Resumo:

Risco de Lesão da parede traqueal, corda vocal ou desinflação do cuff dos equipamento de cânula endotraqueal do Kit Cânula para Estimulação Recorrente com Sonda Nim Response modelo (s): 8229306, 8229307, 8229308; registro 10339190172. Ação de Campo de FA725.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Kit Cânula para Estimulação Recorrente com Sonda Nim Response//// registro ANVISA: 10339190172///Classe de risco: II Modelo(s) afetado(s): M8229306K, M8229307K, M8229308K e Lote(s): todos os lotes dos referidos modelos (no anexo tem distribuição por município e UF)////Nome comercial: SISTEMA NIM DE MONITORAMENTO INTRAOPERATÓRIO DE NERVOS Número do registro ANVISA: 10339190172 Classe de risco: III

Problema:

Nos últimos dois anos o fabricante recebeu relatos das Cânulas Endotraqueais, nos quais as extremidades dos fios do eletrodo, na extremidade distal da cânula, extrusaram através da parede da cânula, entrando no cuff e/ou perfurando o cuff, tornando-se expostas. Quatro (4) dessas reclamações envolveram lesões graves, nas quais um fio do eletrodo extrusado/saliente penetrou na parede traqueal ou na corda vocal (3 relatos na China); ou provocou a desinflação do cuff e exigiu a reintubação do paciente (1 relato nos EUA).

Ação:

Ação de campo FA713 executada e de responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA detentoras dos registros. Nestas ação de campo as empresas executam as seguintes ações: Recomendações a usuários e pacientes e Alteração de Instrução de Uso.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA em cumprimento da Resolução RDC 23/2012 (Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil).

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa Medtronic entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando envio do aviso de segurança ao cliente .

Recomendações:

Recomendações a usuários e pacientes e posteriormente Alteração de Instrução de Uso.

Caso de dúvidas em relação a essa ação de campo entrar em contato com a Medtronic, entrar em contato por meio do telefone: 11-2182-9200

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Carta aos clientes
Carta aos clientes

Referências: